EN
Koje specifikacije su važne pri kupnji laboratorijskog mešalca?
Kupovina mešački stroj za laboratorij Za razvoj praha ili procesne radove u malim serijama nije jednostavno pitanje veličine posude. U farmaceutskoj laboratoriji oprema mora proizvesti korisnu, ponovljivu mješavinu koja odgovara načinu na koji se uzorci naplaćuju, promatraju, ispuštaju, čiste i bilježe. Razumno izvješće o kupnji pretvara ove potrebe u specifikacije prije nego se upoređuju dobavljači.
Ovaj vodič se fokusira na laboratorijsko miješanje praha, gdje se mešački stroj za laboratorij U skladu s člankom 21. stavkom 1. Isti popis provjera također pomaže razlikovati pravi laboratorijski mešalnik od mješalnika s tečnošću koji nije prikladan za materijal, veličinu serije ili očekivanja čišćenja projekta.
1. za Počnite s materijalom i planiranom odlukom
Opišite prah prije nego što navedete mešački stroj za laboratorij - Što? U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji goriva za proizvodnju goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva za upora U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, u skladu s člankom 6. stavkom 1. Ti detalji utječu na geometriju mešača, intenzitet agitacije, zapečaćivanje i dokaze potrebne za ispitivanje.
Pitaj dobavljače da objasne kakve su materijalne uvjete koje su predložili mešački stroj za laboratorij U skladu s člankom 3. stavkom 1. U slučaju koherentnih ili praha s niskim protokom, na primjer, potrebno kretanje i ponašanje opterećenja mogu se znatno razlikovati od onih za granule s slobodnim protokom.
2. - Što? U skladu s člankom 3. stavkom 2.
Nominalni kapacitet je samo veličina komore. U skladu s člankom 3. stavkom 2. U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) primjenjuje jedna od sljedećih opcija: U jednom industrijskom vodiču kao zajedničku referentnu vrijednost planiranja navodi se raspon punjenja od 40~70%, dok primjer laboratorijskog mešača praha izvješćuje o učinkovitom mešanju na 30% zapremine. Ne postoji univerzalna cijena, pa bi dobavljač trebao navesti predloženi mešački stroj za laboratorij U skladu s člankom 3. stavkom 2.
Za svakog kandidata mešački stroj za laboratorij , zatražiti minimalnu seriju ispitivanja, maksimalnu radnu seriju, dimenzije posude, zahtjev za prostorom za glavu i očekivanu metodu uzimanja uzorka. Ako je laboratoriju potrebna više formulacija, potvrditi je li dostupno alternativno spremništvo ili zamjenjivo oruđe i utječu li te promjene na ponovljivost.
3. Slijedi sljedeće: Umesto toga, u slučaju da se ne primjenjuje, ispitni postupak se može provesti u skladu s sljedećim:
Kupci ne bi trebali tretirati svaki mešački stroj za laboratorij kao zamjenljivi. Dizajn s konvektivnim, visokim rezom i agitatorskim sustavima stvara različito kretanje materijala. Pravi izbor ovisi o tome hoće li se blago miješati, deaglomerirati, raspršiti manje sastojke, mokro granulirati ili dodati tekućinu. Mixer treba procijeniti prema stvarnoj formulaciji, a ne kao zamjenski materijal s prikladnijim svojstvima protoka.
| Specifikacije koje treba potvrditi | Zašto je važno | U slučaju da je zahtjev za izdavanje dokaza u skladu s člankom 6. stavkom 1. |
|---|---|---|
| Sastavljanje i geometrija alata | Određuje kretanje materijala, rez i rizik od mrtve zone. | Procesni opis, crteži i plan ispitivanja. |
| Za potrebe ovog članka, za vozila s brzinom od 300 km/h | Podržava ponovljiva ispitivanja i kontrolirano uspoređivanje između serija. | U slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je to potrebno. |
| U slučaju motora, točka obrtanja | Pomaže u procjeni performansi s gustoćnijim ili kohezivnijim materijalima. | U slučaju vozila s brzinom od 300 km/h, za vozila s brzinom od 300 km/h, za vozila s brzinom od 300 km/h, za vozila s brzinom od 300 km/h i za vozila s brzinom od 300 km/h, za vozila s brzinom od 300 km/h. |
| Funkcije smjerovanja, tajmera i recepta | Može učiniti razvojni radovi lakšim za reprodukciju. | U slučaju da je to moguće, prikaz na upravljačkom ekranu i mogućnosti izvoza podataka. |
Tijekom ispitivanja, koristite predložene mešački stroj za laboratorij U slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2. U slučaju da se primjenjuje metoda za uzimanje uzoraka, potrebno je utvrditi kriterije za prihvaćanje uzorka. U slučaju da se u slučaju neispunjavanja uvjeta za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva za izdavanje zahtjeva
4. - Što? Proučavanje postupka, zadržavanje i rukovanje uzorcima
Upotreba malih serija je važna jer mešački stroj za laboratorij često često upravljaju razvojni osoblje. U slučaju da je vozilo u stanju naplati, provjerite je li u stanju naplati. Ako su prahovi prašni, provjerite interfejse za zapečaćivanje i planirano povezivanje s lokalnom opremom za ekstrakciju ili za zadržavanje. Pitajte se što se događa tijekom prekida struje i kako se vraćaju postavke.
Ispisivanje zaslužuje jednaku pažnju. A. mešački stroj za laboratorij koji se dobro miješa, ali zadržava materijal u uglovima, oko pečata ili ispod miješalaca može ugroziti prinos i učiniti uzorke manje reprezentativnim. U slučaju da je to potrebno, za potrebe zahtjeva za homologacijom, mora se utvrditi da je ispitno tijelo nadležno za provjeru.
- Pet. U specifikaciji se uključuju čistač i dokumentacija
Za farmaceutski rad, čistavost je pitanje kvalitete i rasporeda, a ne dodatka. FDA-in smjernica 21 CFR 211.67 zahtijeva čišćenje i održavanje opreme kako bi se spriječilo kontaminacija koja bi mogla utjecati na sigurnost, identitet, snagu, kvalitetu ili čistoću lijekova. Stoga, mešački stroj za laboratorij U specifikaciji treba utvrditi materijale koji dolaze u dodir s proizvodom, zahtjeve za završetak površine, mjesto teskača, pristupne točke, metodu čišćenja te dokumente potrebne za podršku postupku čišćenja lokacije.
Pitaj ga je li predložena mešački stroj za laboratorij Ako je potrebno, može se razmontirati bez posebnih alata, gdje se mogu nakupiti ostatci i koji su uputstva za čišćenje. Ako je predložena metoda čiste instalacije, objasnite njezinu obuhvatnost i zahtjeve za provjeru umjesto da pretpostavite da ona eliminira posao validacije. Proizvođač opreme trebao bi osigurati crteže, priručnike i materijalne informacije potrebne za vlastitu procjenu rizika laboratorija.
6. - Što? U skladu s člankom 4. stavkom 2.
Odluka o kupnji ne bi trebala uključivati samo sam stroj. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u Za razvojne timove korisno je pitati se kako postavke iz mešački stroj za laboratorij U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, Komisija može odlučiti o uvođenju mjera za povećanje kapaciteta u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka.
Za projekt koji zahtijeva laboratorijsku jedinicu, kupci mogu pregledati dostupne podatke o LABORATORNI MEŠAČ HSD Službeni podaci o proizvodima U slučaju da se proizvod ne može upotrebljavati u proizvodnji, potrebno je utvrditi odgovarajuće kriterije za utvrđivanje odgovarajuće učinkovitosti.
Popis za kupnju laboratorijske mašine za pomicanje
- Definira svojstva materijala, raspon serije i odluku koju mora podržati ispitivanje.
- U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi minimalnu i maksimalnu vrijednost.
- U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, testiranje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2.
- Pregledajte punjenje, pražnjenje, zadržavanje, sigurnost i pristup operatora.
- U slučaju da je proizvod u kontaktu s proizvodom, navesti materijale, mogućnost čišćenja i potrebnu dokumentaciju.
- U slučaju da se primjenjuje metoda za utvrđivanje vrijednosti, ispitni postupak se provodi na temelju sljedećih kriterija:
- Dokumentacija, održavanje i granice relevantnosti proširenja prije podnošenja narudžbe.
Odgovarajući mešački stroj za laboratorij U slučaju da je testiranje provedeno u laboratoriju, potrebno je utvrditi da je testiranje provedeno u laboratoriju. Konvertiranjem kapaciteta, načina rada, čišćenja i podrške u specifikacije koje se mogu pregledati, timovi za nabavku mogu napraviti bolje ulaganje.