Osnovni uvjeti za projektiranje sustava za prenos vakuuma za farmaceutske postrojenja

Osnovni uvjeti za projektiranje sustava za prenos vakuuma za farmaceutske postrojenja

A. sustav prijenosa pod vakuumom može povezati korake rukovanja prahom bez oslanjanja na otvoreni ručni prijenos. Međutim, u farmaceutskoj tvornici prvo pitanje za dizajn nije samo koliko praha treba premjestiti na sat. U tom slučaju, u slučaju da se ne može osigurati da se ne može koristiti za proizvodnju, potrebno je utvrditi da je to potrebno za proizvodnju.

Iz perspektive izbora opreme za čvrstu dozu, sustav prijenosa pod vakuumom prva je da se prilagodi ponašanju materijala i procesnom čvoru kojem služi. U slučaju da se proizvod ne koristi za proizvodnju, potrebno je utvrditi razinu i razinu zalivanja. Ovaj članak opisuje osnove dizajna koje proces, proizvodnja, kvaliteta i tim za nabavku mogu zajedno pregledati.

Počnite s medicinskim materijalom

Sistem za prenos vakuuma stvara negativni pritisak na prijemnom kraju i vuče materijal kroz zatvorenu cijevnicu. To je osnovno uređenje koje je korisno kada zatvorena ruta može smanjiti rad na otvorenom, ali raspored mora ipak odražavati stvarni proizvodni slijed. Na mapi se nalaze sve točke gdje materijal ulazi, mijenja smjer, zaustavlja se, ispušta ili je izložen tijekom inspekcije.

• Uređaj za uzgoj: U slučaju da je to potrebno, navesti je.
• Put za prijevoz: Označite dužinu cijevi, vertikalne podizanje, savijanje, fleksibilne veze i točke koje treba rastaviti ili pregledati.
• Prijemnik: U slučaju da je primatelj u stanju da primi zrak iz proizvoda, provjerite je li moguće.
• Sljedeći interfejs: Provjerite obloge, visinu, kapacitet tampona i logiku kontrole na mikseru, mlinu, sitvu, tabletu ili drugoj opremi za prijem.

Obično je lakše potvrditi raspored kada se materijalna staza nacrta prije nego što se od dobavljača zatraži da izmjeri sustav. Drugim riječima, ne odaberite sustav za prenos vakuuma samo na temelju propusnosti. Prvo potvrdite protoka, gustoću, raspodjelu veličine čestica, osjetljivost na vlagu, ponašanje prašine, veličinu serije i dopuštene zadržavanja na putu.

Definirajte radni ciklus, a ne samo satni kapacitet

Farmaceutski transfer često se provodi na bazi serije. U slučaju da se proizvodnja ne provodi u skladu s tim uvjetima, proizvodnja se može provesti u skladu s tim uvjetima. To znači da je radni ciklus važan koliko i broj sati. Praktična definicija dužnosti navodi masu po ciklusu, broj ciklusa, udaljenost prijenosa, razinu posude primatelja i vrijeme koje je dostupno između ciklusa.

Pitajte se kako se sustav prenosa vakuuma ponaša kad je prijemnik pun, kada je potrebno očistiti filter ili kada se strojevni sustav zaustavi. Ova stanja rada određuju je li sustav potreban za detekcijom razine, zaključavanjem, buferskim sklopom ili promjenama u metodi hranjenja. Ako su karakteristike materijala i ciljna brzina procesa već jasne, ovakav je procjenjivač mnogo lakši za provjeru; ako nisu, brojke se tretiraju kao stavke za ispitivanje i tehničko pojasnjenje, a ne kao fiksna obećanja.

Ugradite higijenski dizajn u raspored

Za proizvodnju lijekova sustav za prenos vakuuma treba pregledati kao procesni sastav koji se može očistiti, a ne kao skup pumpe i cijevi. U Sjedinjenim Državama, 21 CFR Part 211 navodi da oprema treba biti prikladno projektirana, veličine i smješten kako bi se olakšala njena namjena za korištenje, čišćenje i održavanje. Također zahtijeva odgovarajuće površine koje dolaze u dodir s proizvodom te pisane postupke čišćenja i održavanja. U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Prenesi te principe u pitanja o opremi: Mogu li se pristupiti dijelovima koji dolaze u kontakt s proizvodom? U plan čišćenja su uključeni zapečate, filteri, testere i fleksibilne crijeve? Izbjegava li cijev nepotrebne mrtve noge ili teško dostupna područja? Može li se prijemnik otvoriti i ponovno sastaviti dosljedno? Točnije, ključno pitanje nije je li jedna komponenta izolirana izgleda higijenski, već je li cijeli materijalni put može biti očistio, pregledan, zaštićen nakon čišćenja i dokumentiran u postupku na mjestu.

Za postrojenja s više proizvoda planiranje prelaska zaslužuje ranu pozornost. U slučaju da se proizvod ne koristi za čišćenje, potrebno je utvrditi da je proizvod i procjena rizika prikladni za određene dijelove za kontakt, odvojive dijelove, odredbe za pranje na mjestu ili potvrđene korake ručnog čišćenja. Odgovor ovisi o formulaciji, potrebama za zadržavanjem, strategiji validacije čišćenja i lokalnoj praksi rada.

Koordinirajte zrak, filtriranje i zadržavanje

Svaki sustav za prenos vakuuma prenosi zrak kao i proizvod. U slučaju da se ne provodi primjena, sustav za prijenos mora biti u stanju da se odvoji od praha. Filterska površina, mediji, metoda čišćenja i praćenje diferencijalnog tlaka stoga su odluke procesa, a ne naknadne misli. Neusklađen uređaj za filtriranje može prekinuti prijenos, povećati rad na čišćenju ili uzrokovati nestabilno ponašanje.

Za ograničavanje također je potreban pogled na cijeli sustav. U slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje mora biti obavljeno u skladu s člankom 6. stavkom 2. Ako su uključeni opasni ili snažni materijali, konačni projekt treba utvrditi putem formalne procjene zauzimanja postrojenja i primjenjivih sigurnosnih zahtjeva. Opći članak na blogu ne može zamijeniti tu procjenu.

Napravite da su sučelja opreme izričita

Vacuum transport je najpouzdaniji kada su interfejsi određeni umjesto pretpostavljeni. U slučaju da se ne primjenjuje primirenje, testiranje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2. Ako se sustav prenosa hrani više od jedne destinacije, definira se način kontrole stanja usmjeravanja, izolacije i čišćenja.

Za primjer kategorije proizvoda koja se koristi u ovakvoj vrsti rasprave o rukovanju materijalima, pogledajte članak 1. ELEKTRIČNI VAKUUMSKI DOBAVLJAČ ZKS - Što? Konačna pogodnost bilo koje konfiguracije opreme još uvijek ovisi o provjerenim podacima o materijalu, rasporedu procesa i zahtjevima mjesta; samo ime proizvoda ne uspostavlja potpun farmaceutski dizajn.

Kako mjeriti ulazove sustava za prenos vakuuma

Kako bi napravio sustav prijenosa pod vakuumom u skladu s člankom 3. stavkom 2. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog Pravilnika, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji goriva za proizvodnju goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva za uporabu u proizvodnji goriva U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, tim bi trebao utvrditi da li je materijal pojedinačni sastojak, predmješavina ili mješavina čiji se rizik od segregacije mora procijeniti.

Dijametar cijevi i geometrija putanja zatim se biraju kao dio sustav prijenosa pod vakuumom u slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitni sustav mora biti u skladu s člankom 6. stavkom 2. Kratke, izravnije rute često su jednostavnije za provjeru i čišćenje, ali konačna ruta mora surađivati s rasporedom zgrade i pristupom održavanju. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, u slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, potrebno je utvrditi da je primjena ovog standarda primjenjiva na proizvodnju.

Tijekom tog pregleda, navedi uvjete koji bi mogli promijeniti performanse. Primjeri uključuju promjene u raspodjeli čestica dobavljača, vlažnosti, sastavu formulacije, prezentaciju spremnika ili potražnju nizvodno. To stvara jasniju osnovu za testiranje prihvaćanja i za kasniju kontrolu promjena. A. sustav prijenosa pod vakuumom u tom slučaju, za proizvodne timove koje imaju definirane operativne granice, općenito je lakše raditi dosljedno nego za one koje imaju veličinu oko nominalne maksimalne stope.

Planiranje čišćenja i promjena kao operativnih zadataka

Čišćenje treba razmotriti dok se sustav prijenosa pod vakuumom još uvijek je crtež. U slučaju da je proizvod u kontaktu s proizvodom, potrebno je utvrditi njegovu vrijednost i njegovu vrijednost. U razgovor uključite unutrašnjost prijemnika, kućišta filtera, ispušne ventile, testere, dijelove cijevi, fleksibilne veze i sve adaptere za hranjenje.

Za ručno čišćenje, praktični test je da li osoblje može rastaviti, očistiti, pregledati, ponovno sastaviti i zaštititi dijelove bez stvaranja neizvjesnosti koja se može izbjeći. Za automatizirano čišćenje, definirajte pristup potvrđivanja, ponašanje odvodnje, veze s komunalnim sredstvima i korake oporavka s timom na mjestu. Ti izbori trebaju biti usklađeni s pisanim postupcima i zahtjevima kvalitete. U skladu s člankom 21. stavkom 1.

Praktičan popis provjera

1. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju proizvoda za proizvodnju
2. U slučaju da je to moguće, potrebno je utvrditi i utvrditi način upravljanja.
3. U slučaju da je to potrebno, provjerava se da li je to moguće.
4. Pretražite materijale koji su u kontaktu s proizvodom, zapečaćenja, filtere, točke rastavljanja i odgovornosti čišćenja s kvalitetom i proizvodnjom.
5. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, potrebno je utvrditi razine rizika.
6. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, poduzeća mogu osigurati da se u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka, osiguravaju da se u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka, u skladu s član

Dobro razrađen. sustav prijenosa pod vakuumom dizajn radi više od kretanja baruta. To čini put materijala razumljivim, čini vidljivim razmatranje čišćenja i održavanja te pruža međufunkcionalnim timovima jasne uvjete za provjeru prije ugradnje. Počnite s materijalom i proizvodnom rutom, a zatim koristite testove i tehničko pojasnjenje za finalizaciju detalja opreme.