EN
Uputstvo za izbor laboratorijskih mixerova za ispitivanje farmaceutskih formulacija
Odabir laboratorijski vortex mixer u slučaju da se u slučaju razvoja lijekova primjenjuje drugačija metoda, primjenjuje se drugačija metoda. Pravilan izbor je onaj koji proizvodi korisno, dokumentirano znanje procesa u uzorku, a ne samo onaj s najvećom brzinom.
Za znanstvenike koji se bave formulacijama, laboratorijski mixer trebao bi podržavati ponovljiva ispitivanja, praktično čišćenje i vjerodostojan put do kasnijeg razvoja. Ovaj vodič pomaže timovima usporediti količinu uzorka, mehanizam mešanja, ponašanje praha i relevantnost povećanja razmjera prije nego što odaberu opremu.
Počnite definirati što suđenje mora dokazati
Prije nego što uporedite opremu, napišite odluku koju eksperiment mora podržati. U slučaju da se primjenjuje druga metoda, primjenjuje se metoda za utvrđivanje vrijednosti. Svaka se pitanja odnose na različite postupke mešanja i rezultate ispitivanja.
ICH Q8 ((R2) okvira razvoj lijekova oko odnosa između materijalnih atributa, parametara procesa i kritičnih kvalitetskih atributa (CQA). U praksi to znači da plan ispitivanja treba utvrditi što će se promijeniti, što će se promatrati i koji će rezultat biti znak prihvatljive mješavine. Cilj nije proglasiti postavku univerzalno ispravnom; to je izgradnja dokaza za specifičnu formulaciju.
- Svaka vrsta proizvoda u slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za određene vrste materijala za koje se primjenjuje ovaj članak, primjenjuje se sljedeći postupak:
- Procesni faktori: u slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.
- Odgovori: u slučaju da se primjenjuje metoda za utvrđivanje koncentracije, primjenjuje se metoda za utvrđivanje koncentracije.
Znajte gdje se laboratorijski vortex mixer uklapa i gdje ne
A. laboratorijski vortex mixer u slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, primjenjuje se i druga metoda. U rezultatima pretrage za ovaj izraz obično se opisuju uređaji u obliku cijevi i bočica s dodirnim ili kontinuiranim radom. To čini alat prikladnim za rukovanje tekućinom u mikro razmjeru, ali ne bi se trebalo pretpostaviti da predstavlja proces mešanja praha.
U slučaju ispitivanja formiranja suvog praha, središnje pitanje obično je kontrolirano kretanje veće mase praha u određenoj posudi. Akcija vrtloga može stvoriti lokaliziranu cirkulaciju, dok je tumling, bin ili drugi pristup mešanja serije može bolje odražavati kretanje materijala koji je važan za jednakošću mešavine praha. U skladu s člankom 3. stavkom 1.
U slučaju da se uzorak ne primijeni u skladu s člankom 6. stavkom 2.
U nekim slučajevima, ako se ne primijenite, može se koristiti i za liječenje bolesti. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, testiranje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2. U slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.
| Sudijsko pitanje | Koristan fokus za odabir | Što dokumentirati |
|---|---|---|
| Brza disperzija tekućine u cijevi ili bočicama | S druge strane, za potrebe ovog članka, za sve proizvode koji sadrže: | U slučaju da se uzorak ne može upotrijebiti za ispitivanje, potrebno je utvrditi razinu i razinu razmak. |
| Sljedeći članak | U slučaju da se ne primjenjuje propusnica, u slučaju da se ne primjenjuje propusnica, propusnica se može upotrebljavati za ispitivanje. | U slučaju da se ne primjenjuje sljedeći sustav: |
| Učenje formiranja usmjereno na povećanje razmjera | U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak: | Mehanika mešanja, vrijeme, intenzitet, ponašanje materijala, pretpostavke o prijenosu |
Procijenite ponašanje praha prije nego što izaberete brzinu
Jedino brzina rijetko je potpuni kriterij za odabir. Kohezivni prah može formirati aglomerate; komponente koje slobodno teku mogu se odvojiti; a sastojci u niskim dozama mogu zahtijevati pažljivu strategiju preraspodeživanja. U slučaju da se ne može primijeniti odgovarajuća metoda, potrebno je utvrditi da je materijal u stanju da se koristi za određivanje vrijednosti.
Praktičan slijed ispitivanja je da se većina stanja drži konstantnom i da se tijekom ranog skrininga promjeni jedan značajan faktor u isto vrijeme. Kada tim identificira vjerojatno kritične čimbenike, planirani dizajn eksperimenata može ispitati interakcije. Za operaciju miješanja, ICH Q8 ((R2) napominje da dizajnirani prostor može uključivati brzinu šišanja, a ne samo agitaciju - važan podsjetnik za opisivanje fizičke akcije, a ne samo vrijednost obrta u minuti.
Izgraditi razmišljanje u svakoj laboratoriji
Uvodnici FDA-e za validaciju procesa opisuju životni ciklus koji koristi znanje stečeno tijekom aktivnosti razvoja i proširenja. Laboratorijska studija ne mora duplicirati proizvodnu razinu, ali bi trebala stvoriti logično utemeljenje za sljedeći eksperiment. Zbog toga su zapisi o geometriji posude, razini punjenja, slijedu punjenja, trajanju mešanja, mjestima uzorkovanja i promatranom ponašanju materijala jednako važni kao i konačni rezultat.
Pitaj dobavljače kako opisuju načelo rada, dostupne konfiguracije posuda, mogućnosti kontakta s materijalom i pristup čišćenju. Onda uporedite te odgovore s protokolom suđenja. Za timove koji ocjenjuju platformu u laboratorijskoj mjeri, LABORATORNI MEŠAČ HSD u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (b) ovog članka, u skladu s člankom 3. točkom (c) ovog članka, u skladu s člankom 3. točkom (c) ovog članka, u skladu s člankom 3. točkom (c) ovog članka, u skladu Izbor proizvoda i dalje treba potvrditi u odnosu na stvarnu formulaciju, procjenu sigurnosti i strategiju validacije.
Kako provesti praktično laboratorijsko usporedbu mešača vrtloga
Kada laboratorijski vortex mixer ako je rezultat koji je dobio u kratkom rasponu, koristi ga u kontrolisanom usporedbi, umjesto da se jednim brzim rezultatom tretira kao odlučujućim. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, ispitna metoda može se upotrijebiti za utvrđivanje vrijednosti za ispitne proizvode. Za tečnost u violončelici, laboratorijski vortex mixer može biti praktičan i učinkovit alat; za proučavanje mešavine praha, dokumentirajte zašto je drugačiji obrazac kretanja reprezentativniji.
Koristan laboratorijski vortex mixer u slučaju da se u slučaju otkucaja ne primjenjuje primjena ovog članka, ispitni list uključuje identifikaciju uzorka, volumen ili težinu naboja, geometriju spremnika, način rada, trajanje, vidljivi rezultat te sve opservacije temperature ili pjene. Ovaj jednostavan zapis omogućuje znanstvenicima da razlikuju pogodnost opreme od izolovanog povoljnog rezultata. Također pomaže u sprečavanju laboratorijski vortex mixer u slučaju da se proizvod ne koristi za proizvodnju praha, to znači da se ne može koristiti za proizvodnju praha.
U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, potrebno je utvrditi da je primjena ovog standarda primjenjiva na sve proizvode koji se upotrebljavaju u laboratoriji. Nakon toga, rezultat se mora uzeti u obzir: prikladnost opreme treba procijeniti zajedno s ponašanjem formulacije, zahtjevima za uzorkovanjem, očekivanjima čišćenja i sljedećim korakom razvoja.
Koristite popis odluka prije naručivanja opreme
- U skladu s člankom 3. stavkom 1.
- U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji sadrže ulje, upotrebljava se metoda za utvrđivanje vrijednosti.
- Uređaj za praćenje otpadnih plinova
- U slučaju da se primjenjuje metoda za mjerenje, potrebno je utvrditi razinu i razinu rizika.
- U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka primjenjuje, država članica može odrediti da se za određene vrste proizvoda primjenjuje sljedeći standard:
- Službenici za zaštitu životne sredine i kvalitetu moraju provjeriti mogućnost čišćenja, zadržavanja, kompatibilnost materijala i postupke na mjestu.
Zaključak: odaberite za učenje, a ne samo za kretanje
A. laboratorijski vortex mixer u slučaju da je testiranje u obliku cijevi ili flaše, testiranje se može provesti na temelju podataka o ispitivanju. Za ispitivanja farmaceutskih formulacija praha, međutim, bolje je pitanje koje će laboratorijsko mješavanje pristup generirati reprezentativne, ponovljive dokaze za sljedeću fazu razvoja. Povezivanjem količine uzorka, mehanizma mešanja, ponašanja praha i dokumentiranog učenja procesa, timovi za formulaciju mogu donijeti odlučujuću odluku o opremi.