EN
Kako odabrati industrijski mešalnik za proizvodnju lijekova
Odabir industrijska miješalica za prašninu za farmaceutsku proizvodnju počinje s formulacijom, a ne s kapacitetom kataloge. Desno industrijska miješalica za prašninu treba se uklopiti u raspon serije, ponašanje praha, strategiju čišćenja i put do sljedeće operacije. Za timove za nabavku, industrijska miješalica za prašninu stoga je to odlučivanje o procesu, kao i kupnja opreme.
U proizvodnji lijekova, odabir industrijska miješalica za prašninu treba poduprijeti namjensku upotrebu, čišćenje i održavanje. 21 CFR 211.63 navodi da oprema treba imati odgovarajući dizajn, odgovarajuću veličinu i odgovarajuće mjesto kako bi se olakšalo rad, čišćenje i održavanje. To načelo ne propisuje industrijska miješalica za prašninu dizajn. To znači da se predložena mašina treba procijeniti u svom stvarnom kontekstu proizvodnje.
Definirajte što industrijski mešač praha mora postići
Prije usporedbe industrijska miješalica za prašninu , definirati će se da li će se koristiti za predmislenu, konačnu mješavinu, dodavanje maziva ili za granulaciju, komprimiranje ili punjenje kapsula. Svaka upotreba može stvoriti različite rizike. U slučaju da se primjenjuje samo jedna od tih doza, može se koristiti i druga vrsta. industrijska miješalica za prašninu je procjenjena.
Izgraditi specifikaciju za industrijska miješalica za prašninu oko ovih ulaza:
- za sve proizvode koji sadrže:
- u slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za svaku od navedenih vrsta materijala, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju, za svaki proizvod koji se
- u slučaju da se upotrebljava u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a), točka (b) ili (c) ovog članka, točka (c) ovog članka ne primjenjuje se na upotrebu u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka.
- u skladu s člankom 6. stavkom 1.
- u slučaju da je to potrebno, za potrebe sustava za praćenje, potrebno je utvrditi:
Ne odaberite industrijska miješalica za prašninu u skladu s člankom 3. stavkom 1. U slučaju da se ne provede ispitivanje, potrebno je utvrditi razinu i razinu otpada. -Ne, ne, ne. industrijska miješalica za prašninu može raditi izvan korisnog opsega punjenja, dok je podmjeren industrijska miješalica za prašninu može ograničiti fleksibilnost serije.
Umesto toga, u slučaju da se proizvod ne koristi, mora se koristiti i druga sredstva.
Jedan industrijska miješalica za prašninu u slučaju da se ne primjenjuje ovaj podatak, za određivanje vrijednosti za proizvod može se upotrijebiti metoda: Odgovarajuće industrijska miješalica za prašninu u ovom slučaju, to ovisi o formulaciji i o tome što projekt može provjeriti tijekom ispitivanja. Jasni uvjeti i definirani plan ispitivanja korisniji su od općeg obećanja o visokom jedinstvenosti.
| Pitanje | Zašto je važno za industrijski mešalnik praha | Što potvrditi |
|---|---|---|
| Da li se mješavina razdvaja? | Razlike u gustoći, veličini i obliku mogu promijeniti konzistenciju. | Mjesto uzorkovanja, put za pražnjenje i redoslijed prijenosa. |
| Je li prah koherentan? | U industrijskoj mešavici praha mogu se pojaviti aglomerati ili stagnirajuće zone. | Reprezentativni testovi, metoda punjenja i pristup čistom. |
| Postoji li komponenta u niskim dozama? | U slučaju da se proizvod ne može upotrijebiti za proizvodnju praha, potrebno je upotrijebiti i proizvodnju praha za proizvodnju praha. | Plan ispitivanja, dodavanje točke, i prihvaćanje pristup. |
| Je li ulje dodano kasno? | U slučaju da se proizvod ne koristi za proizvodnju praha, potrebno je utvrditi vrijeme rada. | U slučaju da je to potrebno, provjerite da li je to moguće. |
Počnite s prahom, onda definirati ispitivanje. Za industrijska miješalica za prašninu , to obično znači potvrđivanje redoslijeda punjenja, radno vrijeme, opseg punjenja, lokacije uzorka i put od pražnjenja do sljedeće operacije jedinice. Ako se formulacija ili izvor mijenja, operativni prozor može zahtijevati reviziju.
U skladu s člankom 3. stavkom 2.
Jedinstvenost mješavine rezultat je, a ne značajka oznake proizvoda. industrijska miješalica za prašninu - Što? Pitaj ga kako je predloženo industrijska miješalica za prašninu u slučaju da se proizvodnja ne provodi u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač može uzeti u obzir podatke o proizvodnji. Ako je potrebno, provjerite redoslijed punjenja, vrijeme miješanja, kretanje ili brzinu i put pražnjenja.
Prihvatljiv uzorak unutar industrijska miješalica za prašninu nije cijeli odgovor. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz kategorije C. Karta isporuke, punjenja, mešanja, pražnjenja, srednjeg rukovanja i donjeg priguba prije odobrenja industrijska miješalica za prašninu .
Čišćenje i zaštita od štetnih materijala na prvom mjestu
Čistoća je primarni faktor za odabir industrijska miješalica za prašninu - Što? Prema 21 CFR 211.67, moraju se utvrditi i slijediti postupci čišćenja i održavanja, uključujući primjenjivo rastavljanje i ponovno sastavljanje, zaštitu čiste opreme i inspekciju prije uporabe. Postupak na mjestu i strategija validacije određuju konačni zahtjev, ali raspored objekta industrijska miješalica za prašninu može učiniti te zadatke lakše ili teže.
Pregledajte kontaktne površine, vrata, zapečatke, ventile za pražnjenje i zadržavačke točke na industrijska miješalica za prašninu - Što? Pitajte se što se mora ukloniti za čišćenje, koje korake zahtijevaju ručni pristup i kako se čisti stanje štiti prije sljedeće serije. Ako su uključeni prašni ili snažni materijali, interfejsi za punjenje i pražnjenje pripadaju pregledu ograničavanja.
Za mobilni koncept rukovanja serijama, za proizvodnju električnih vozila može se ocijeniti kao jedan industrijska miješalica za prašninu u ovom slučaju, u skladu s člankom 3. stavkom 3. Za potrebe utvrđivanja primjenljivosti, potrebno je utvrditi stvarnu formuli, veličinu serije, način čišćenja i raspored linije.
Slijedeći članak:
Zaštitljiva specifikacija pomaže timovima usporediti svaki industrijska miješalica za prašninu na jednakim uvjetima. Postavite veličinu serije uz radni opseg, zatim navedite svojstva materijala, očekivanja kontakta, interfejse punjenja i pražnjenja, korisne usluge, otisak, pristup za čišćenje i dostupnu dokumentaciju. Ovo čini industrijska miješalica za prašninu u skladu s člankom 3. stavkom 1.
U slučaju da se u slučaju podrijetla ne primjenjuje relevantna pravila, podnositelj zahtjeva može zatražiti od dobavljača da se obavijesti o zahtjevima za održavanje. Najniža cijena kupnje za industrijska miješalica za prašninu u slučaju da je potrebno dodatno vrijeme za provjeru, provjeru ili zamjenu, potrebno je osigurati da se ne smanji opterećenje tijekom životnog ciklusa. Ne tretirajte generičke potvrde ili neovjerene izjave o stavljanju na tržište kao dokaz da je lijek industrijska miješalica za prašninu odgovara određenom farmaceutskom procesu.
Završni popis provjera industrijskih mešača praha
- U skladu s člankom 3. stavkom 2.
- Dokumentirajte raspon serije, ponašanje praha, osjetljivost na vlagu i proporcije sastojaka.
- Izaberite kandidata industrijska miješalica za prašninu u skladu s člankom 21. stavkom 2.
- Planirajte reprezentativna ispitivanja, uzimanje uzoraka, pregled čišćenja i provjere protoka materijala.
- U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, poduzeća mogu se prijaviti na zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju vozila.
Pravo industrijska miješalica za prašninu u slučaju da je proizvod namijenjen za proizvodnju, proizvod je onaj čiji se radni opseg, pristup čišćenju i interfejsi za rukovanje materijalima mogu provjeriti. U slučaju da se ne primjenjuje, ne može se koristiti. industrijska miješalica za prašninu s povjerljivošću.