EN
Kako odabrati vakuumski sustav za transport farmaceutskih praha
Odabir sustav vakuumskog transporta za farmaceutske prahove nije samo pitanje premještanja materijala iz skladišta vrećica u mješalicu. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proizvod može biti upotrebljen u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda koji se upotrebljavaju Za farmaceutsko inženjerstvo i timove za nabavku pravo na sustav vakuumskog transporta u slučaju da se proizvod ne može upotrebljavati u proizvodnji, proizvod će se upotrebljavati u proizvodnji.
Ovaj vodič pruža praktičan okvir za B2B usporedbu sustav vakuumskog transporta za prah, od udaljenosti za uzimanje i prijevoz do higijenske konstrukcije i kontrole. Koristite ga za izgradnju specifikacije koju vaši timovi za operacije, kvalitetu, provjeru i održavanje mogu pregledati.
Počnite s prahom, a ne sa transportnim transportnikom
Svaka sustav vakuumskog transporta treba biti veličine oko stvarnog ponašanja praha. Tražite reprezentativne informacije o gustoći mase, raspodjeli veličine čestica, osjetljivosti na vlagu, protokavosti, slomivosti, koheziji, elektrostatskoj tendenciji i prašnino. Slobodno teče granula i kohezivni mikronizirani API mogu zahtijevati vrlo različite aranžmane za uzimanje, izbor filtera, postavke zraka i pomoćne sredstva za pražnjenje.
U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za svaku seriju se primjenjuje sljedeći standard: Sistem koji može dostaviti visoku brzinu istodobnog djelovanja možda nije pravi odgovor ako proces zahtijeva nježno, ponavljajuće unos u tabletu, mlinu ili mešalnik. U skladu s člankom slijedeći: pod ili uz prijemnik također je važno: mora dosljedno oslobađati materijal bez stvaranja mostova, štakora, segregacije ili nekontrolisanog talasa.
- U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju proizvoda, potrebno je utvrditi:
- U slučaju da je prah hidroskopski, abrazivni, ljepljiv, krhki ili potencijalno zapaljiv, mora se utvrditi da je prah hidroskopski, abrazivni, ljepljiv, krhki ili potencijalno zapaljiv.
- U slučaju da se ne provede testiranje, ispitni sustav mora biti u stanju provesti testiranje.
Učinite da vakuumski transportni sustav odgovara putu prijenosa
A. sustav vakuumskog transporta u slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2. Na mapi vertikalni podizanje, vodoravno trčanje, zakrivljenja, promjene nadmorske visine, i broj pick-up ili odredište točaka. U slučaju da se radi o proizvodnji električne energije, potrebno je utvrditi razinu i vrijeme proizvodnje.
Prenos pod negativnim tlakom često je koristan kada nekoliko mjesta za prikupljanje hrane hrani jedno kontrolirano odredište, jer curenje ima tendenciju da privuče okolišni zrak unutra umjesto da oslobađa proizvod van. To ne uklanja potrebu za inženjeringom za suzbijanje. U slučaju da je to potrebno, prijenosni sustav može se koristiti za prebacivanje.
Kada uspoređujete sredstva za proizvodnju u slučaju da se ne provede ispitivanje, potrebno je da se utvrdi da je ispitivanje provedeno u skladu s člankom 6. stavkom 2. To olakšava usporedbu prijedloga dobavljača na istoj osnovi.
Neka higijenski dizajn i promjena budu dio izbora
U farmaceutskoj proizvodnji, sustav vakuumskog transporta u skladu s člankom 3. stavkom 2. Dizajn, veličina i mjesto opreme trebaju olakšati planirane radove te čišćenje i održavanje. Za gotove lijekove, 21 CFR dio 211 također očekuje odgovarajuće intervale čišćenja, pisane postupke, provjere čistoće prije upotrebe i povezane evidencije. Vaš tim za kvalitetu utvrdiće primjenjive zahtjeve za lokaciju i tržište.
Proučite materijale koji dolaze u kontakt s proizvodom, očekivanja o završetku površine, dizajn teskača, spojeve za spona, rizik od mrtve noge, pristup filtrima i vrijeme potrebno za rastavljanje i ponovno sastavljanje prijemnika. Ako se planira mokro čišćenje ili CIP, raspitaj se kako se sustav izlijeva, osuši i provjerava. Ako je planirano ručno čišćenje, potvrdite koje se dijelove uklanjaju, kako se identificiraju i kako se čiste komponente štite prije ponovne uporabe.
| Pitanje o odabiru | Zašto je važno | Dokaz za zahtjev |
|---|---|---|
| Kako se prijemnik otvara i čisti? | Sljedeće informacije: | U slučaju da je vozilo izloženo opasnostima, mora se provjeriti: |
| Kako se održavaju filteri? | Oživljavanje proizvoda, kontrola prašine, sigurnost održavanja | U slučaju da se ne primjenjuje, potrebno je utvrditi: |
| Gdje može ostati prah? | Proučavanje unakrsne kontaminacije i prinosa | Sljedeći članak |
U slučaju da se proizvod ne može upotrebljavati u proizvodnji, mora se upotrebljavati i proizvodnja u skladu s člankom 6. stavkom 2.
Ne odaberite sustav vakuumskog transporta samo po kapacitetu kataloga. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, potrebno je utvrditi: Ciklični prijemnik može morati ispuniti, isporučiti, odvojiti zrak od praha, ispustiti i ponovno postaviti nekoliko puta. Prosečna korisna brzina je stoga povezana s cijelim ciklusom, a ne samo s vrhunskim protokom zraka.
Provjerite kako sustav vakuumskog transporta u slučaju da se ne primjenjuje, ispitna metoda može se upotrebljavati za utvrđivanje vrijednosti. Prijemnik koji je prevelik za malu seriju može otežati čišćenje i provjeru; onaj koji je manji može povećati cikluse i prekinuti potražnju nizvodno. U pregled uključite normalnu proizvodnju, pokretanje, pražnjenje, zamjenu proizvoda i popravak grešaka.
Planiranje sučelja: Upstream, Downstream i kontrole
Odgovarajuće sustav vakuumskog transporta uklapa se u liniju oko njega. U nastavku, potvrdite raspon vrećice-skladišta, IBC ili sklop i bilo kakvu potrebu za pregledom, magnetnom separacijom ili ekstrakcijom prašine. Dolje nizvodno, potvrdite izlaz prijemnika, tip ventila, prelazni komad i logiku kontrole potrebnu za napajanje sljedeće mašine bez prepunjenja.
Za praktičnu referenciju opreme, timovi mogu pregledati lokacije ELEKTRIČNI VAKUUMSKI DOBAVLJAČ ZKS s druge strane, u skladu s člankom 3. stavkom 1. Povezivanje proizvoda je početna točka za raspravu o opremi, a ne dokaz da jedna konfiguracija odgovara svakom farmaceutskom prahu.
U slučaju kada se kontrolom stvaraju ili održavaju regulirani elektronički zapisi, uključiti automatsku i kvalitetu na ranoj razini kako bi se utvrdila primjenjiva očekivanja za elektroničke zapise. U slučaju da se ne provede ispitivanje, potrebno je utvrditi da je ispitivanje provedeno u skladu s člankom 6. stavkom 2.
Zajedno razmotrite mogućnost zagađenja, sigurnosti i održavanja
A. sustav vakuumskog transporta može pomoći u stvaranju zatvorenog materijalnog puta, ali učinkovitost zagađenja ovisi o zapečaćenju, integritetu filtera, postupcima otvaranja prijemnika, metodama čišćenja i načinu na koji operateri obrađuju veze. S timovima za zaštitu životne sredine i kvalitetu definira se radna izloženost i ciljevi kontrole prašine. Za prah s potencijalom za eksploziju prašine, osigurati da procjena opasnosti na mjestu radi na potrebnim mjerama projektiranja i zaštite; ne pretpostavljajte standardnu sustav vakuumskog transporta je prikladno bez tog pregleda.
Održavanje zaslužuje jednaku pažnju. Pitajte se koliko često provjeravate filtre, kako se održava izvor vakuuma, koji su rezervni dijelovi preporučeni i može li se pristupiti bez ometanja susjednih čistih područja. Ako se na crtežu izgleda kompaktno, može biti teško upravljati ako nema mjesta za otvaranje prijemnika ili za sigurnu zamjenu filtera.
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
- U slučaju da je primjena izloženosti u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, primjenjuje se sljedeći popis:
- U slučaju da se ne primjenjuje, u slučaju da se ne primjenjuje, u slučaju da se ne primjenjuje, u slučaju da se ne primjenjuje, u slučaju da se ne primjenjuje, u slučaju da se primjenjuje, u slučaju da se primjenjuje, u slučaju da se primjenjuje, u slučaju da se primjenjuje, u
- Čišćenje dokumenata, inspekcija i promjene očekivanja s kvalitetnim ulazom.
- U slučaju da se proizvod ne može koristiti, potrebno je provjeriti:
- Potvrdi da je podajnik praha i strojeva u potoku mogu prihvatiti obrazac pražnjenja.
- U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog Pravilnika, "službenici" su osoblje koje je odgovorno za obavljanje obavještajnih djelatnosti.
- Preispitati zauzimanje, opasnosti od prašine, komunalne usluge, pristup održavanju i rezervne dijelove prije puštanja.
Dobro definirana sustav vakuumskog transporta projektnom timu daje zajedničku osnovu za uspoređivanje prijedloga. Ocenom ponašanja praha, geometrije prijenosa, higijenske konstrukcije, kapaciteta, sučelja i održivosti zajedno, farmaceutski proizvođači mogu ići izvan glavnog kapaciteta i odabrati sustav koji podržava pouzdanu svakodnevnu proizvodnju.