EN
Kako odabrati laboratorijski mešalnik za razvoj farmaceutskih praha
Odabir mješač za laboratorij za razvoj farmaceutskih praha manje je o pronalaženju najbolje ocjenjivane mašine, a više o stvaranju ponavljajućeg alata za učenje. U razvoju formulacije i kontroli kvalitete mala mješavina može otkriti kako veličina čestica, gustoća, osjetljivost na vlagu i omjer sastojaka utječu na daljnje djelovanje. Desno mješač za laboratorij pomaže timu da proizvede obrambene podatke prije nego što se obaveže na veći proces.
Za farmaceutske timove, odluka bi trebala povezati ponašanje materijala, veličinu serije, očekivanja čišćenja, uzorkovanje i planirani put za povećanje. Ako se primjenjuje druga metoda, primjenjuje se druga metoda. Ovaj vodič pruža praktičan način uspoređivanja mješač za laboratorij u skladu s člankom 3. stavkom 2.
Počnite s pitanjem razvoja, a ne s katalogom opreme
Definirajte što eksperiment mora dokazati. Provjeravate li formulacije, utvrđujete vrijeme mešanja, procjenjujete dodatak maziva, uspoređujete razine punjenja ili pripremate uzorke za proučavanje ujedinjenosti sadržaja? Svaka se pitanja mijenjaju zahtjevi za mješač za laboratorij - Što? U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve vrste plovila koje se upotrebljavaju u okviru programa za upravljanje plovilima za plovila, za koje se primjenjuje članak 3. točka (a) ovog članka, za koje se primjenjuje članak 4. točka (a) ovog članka, za koje se prim
U slučaju da se primjenjuje metoda za utvrđivanje vrijednosti, u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog Pravilnika, testiranje se provodi na temelju podataka o vrijednosti. U izvješću se također navodi uključuju li se u rad snažne spojeve, prahovi osjetljivi na vlagu ili češća promjena proizvoda. Ova informacija omogućuje timu za istraživanje i razvoj procjenu miješač za laboratorij upotreba u odnosu na stvarni profil rizika formulacije.
Primjenjivanje principa mešanja na ponašanje praha
Farmaceutski prah ne reagira na pokret na isti način. Slanjači miješanje u laboratoriju u slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, primjenjuje se i druga metoda. U slučaju da se radi o razdvajanju malih dodataka ili razbijanju mekih aglomerata, može se razmotriti intenzivnije kretanje, ali može se promijeniti i čestice ili stvoriti toplinu. Najpogodniji mješač za laboratorij stoga je taj čiji mehanizam mešanja podupire hipotezu razvoja proizvoda.
U slučaju da se proizvod ne može upotrebljavati u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, potrebno je utvrditi da je proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljava za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljava za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljava za proizvodnju proizvoda koji se upot Ne pretpostavljajte da će se automatski poboljšati ravnomjernost ako se više miješate. U nekim sustavima praha produženo kretanje može povećati segregaciju nakon što je postignuta početno prihvatljiva mješavina. Dobro dizajnirana mješač za laboratorij u slučaju da se u ispitivanju ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.
Izaberite prozor za seriju koji podržava značajno povećanje razmjera
Veličina serije je praktično ograničenje, ali je i promjenljiva za povećanje razmjera. Izaberite mješač za laboratorij u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije u Uniji primjenjuje se sljedeći standard: Ako je količina vode u krvi vrlo mala, može se promijeniti krvotok, a ako je velika, može se smanjiti slobodno kretanje. U slučaju da se ne provede ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.
Povećanje razmjera ne bi trebalo temeljiti samo na količini. U slučaju da se proizvod ne može upotrijebiti u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvod se može upotrijebiti u skladu s člankom 3. točkom (b) ovog članka. ICH Q8 ((R2) potiče sustavni pristup razvoju koji se temelji na prethodnom znanju, eksperimentalnim rezultatima, procjeni rizika i strategiji kontrole. U praksi to znači da se svaki mješač za laboratorij u slučaju da se ne provede ispitivanje, to je dokaz za buduću odluku o postupku, a ne kao jednokratna demonstracija.
Neka čistač i zaštićenost budu dio izbora
Za proizvodnju farmaceutskih praha čišćenje je razvojna varijabla, kao i operativna pogodnost. Proučiti kontaktne površine, pristupačne uglove, dizajn tesnica, područja za pražnjenje i može li se posuda pregledati nakon čišćenja. A. miješač za laboratorij u slučaju da je primjena neadekvatna, potrebno je uspostaviti rutinu ponovljivog prelaska koja je praktična za broj formulacija koje vaš tim očekuje da će se nositi.
Potrebe za ograničenjem zaslužuju istu ranu pažnju. Ako se u formuli nalaze jaki ili osjetljivi materijali, na mapi se navode sve točke pri kojima se koristi prah: punjenje, zatvaranje posude, miješanje, uzimanje uzoraka, ispuštanje i čišćenje. U skladu s člankom mješač za laboratorij u skladu s tim, u skladu s člankom 3. stavkom 3. Ako je potrebno, može se uzeti i uzorak.
U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:
Vrijednost miješanje u laboratoriju dolazi iz podataka koje proizvodi. U materijalima za pitanja i odgovore o dobroj proizvodnoj praksi FDA-e navodi se da je varijabilnost između i unutar mjesta uzorkovanja praha i mešača kritična komponenta kvalitete gotovog proizvoda i da bi se trebala procijeniti. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, ispitna skupina može se koristiti za ispitivanje.
Za svaki mješač za laboratorij u slučaju da se primjenjuje druga metoda, u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za uzorak se uzimaju sljedeće informacije: To olakšava prepoznavanje je li rezultat povezan s formulom, metodom ili opremom. Također daje timovima za kvalitetu i tehničke timove jasniju osnovu za odlučivanje što testirati sljedeće.
Upoređivanje opcija s praktičnom matricom za ocjenjivanje
| Faktor odabira | Pitanja za tim | Dokazi koje treba prikupiti |
|---|---|---|
| Odgovarajući prah | Je li mješavina slobodno tečna, kohezivna, mala doza ili sklona segregaciji? | U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak: |
| Prozor serije | Može li jedinica pokriti planirane popunjavanja? | Upotreba podataka o zapisivu količinu i razini punjenja |
| Čišćenje | Mogu li se područja s kontaktnim dijelovima stalno provjeravati i čistiti? | U slučaju da je to potrebno, potrebno je provjeriti: |
| Uzorci | Mogu li uzorci predstavljati različita mjesta mješavine? | Plan uzorkovanja i rezultati ponovljivosti |
| Proširenje | Koje uvjete moraju ostati uporedne kasnije? | U skladu s člankom 6. stavkom 1. |
Za timove koji ocjenjuju komercijalnu mješač za laboratorij , pregledati dostupne LABORATORNI MEŠAČ HSD u skladu s člankom 3. stavkom 2. Potvrditi stvarnu konfiguraciju, građevinske materijale, kontrole, pristup čišćenju i prikladnost kroz tehničku raspravu umjesto zaključivanja mogućnosti iz imena proizvoda.
Završna kontrolna lista za odabir laboratorijskog mešača
- Definira formulaciju i procesno pitanje na koje ispitivanje mora odgovoriti.
- Ujednačite mješač za laboratorij u slučaju da se ne primjenjuje, to se može dogoditi u slučaju da se ne primjenjuje.
- U slučaju da se u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) primjenjuje sljedeći uvjet:
- U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje točka (a) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeća pravila:
- Dokumentiranje uvjeta dovoljno dobro za podržavanje usporedbe, rješavanja problema i povećanja.
Razmišljajući mješač za laboratorij selekcija daje timovima za razvoj lijekova više od mješovite praha. To im daje kontrolirani način učenja, uspoređivanja opcija i izgradnje jačih dokaza za sljedeću fazu razvoja.